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特殊醫學用途配方食品相關法規、標准彙總

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-11-28 10:30:53 浏覽次數:1492

特殊醫學用途配方食品相關法規、標准彙總


1,《食品安全國家標准  特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》

標准代號:GB 25596-2010

頒布機構:原國家衛生部

實施日期:2012年1月1日

主要條款:

本標准適用于0月齡-12月齡嬰兒的特殊醫學用途配方食品。


2,《食品安全國家標准  特殊醫學用途配方食品通則》

標准代號:GB 29922-2013

頒布機構:國家衛生計生委

實施日期:2014年7月1日

主要條款:

本標准適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。


3,《食品安全國家標准  特殊醫學用途配方食品良好生産規範》

標准代號:GB 29923-2013

頒布機構:國家衛生計生委

實施日期:2015年1月1日

主要條款:

本標准規定了特殊醫學用途配方食品生産過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、 設施、人員的基本要求和管理准則。

本標准適用于特殊醫學用途配方食品(包括特殊醫學用途嬰兒配方食品)的生産企業。


4,《食品安全國家標准  預包裝特殊膳食用食品標簽》

標准代號:GB 13432-2013

頒布機構:國家衛生計生委

實施日期:2015年7月1日

主要條款:

特殊膳食用食品的類別主要包括:

a)嬰幼兒配方食品: 1)嬰兒配方食品; 2)較大嬰兒和幼兒配方食品; 3)特殊醫學用途嬰兒配方食品;

b)嬰幼兒輔助食品: 1)嬰幼兒谷類輔助食品; 2)嬰幼兒罐裝輔助食品;

c)特殊醫學用途配方食品(特殊醫學用途嬰兒配方食品涉及的品種除外);

d)除上述類別外的其他特殊膳食用食品(包括輔食營養補充品、運動營養食品,以及其他具有相應國家標准的特殊膳食用食品)。


5,《食品安全國家標准 預包裝食品標簽通則》

標准代號:GB 7718-2011

頒布機構:原國家衛生部

實施日期:2012年4月20日

主要條款:

本標准適用于直接提供給消費者的預包裝食品標簽和非直接提供給消費者的預包裝食品標簽。

特殊膳食類食品和專供嬰幼兒的主輔類食品,應當標示主要營養成分及其含量,標示方式按照 GB 13432執行。


6,《食品安全國家標准 食品生産通用衛生規範》

標准代號:GB 14881-2013

頒布機構:國家衛生計生委

實施日期:2014年6月1日

主要條款:

本標准規定了食品生産過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基 本要求和管理准則。 本標准適用于各類食品的生産,如確有必要制定某類食品生産的專項衛生規範,應當以本標准作爲 基礎。


7,《食品安全國家標准 食品經營過程衛生規範》

標准代號:GB 31621-2014

頒布機構:國家衛生計生委

實施日期:2015年5月24日

主要條款:

本標准規定了食品采購、運輸、驗收、貯存、分裝與包裝、銷售等經營過程中的食品安全要求。 本標准適用于各種類型的食品經營活動。


8,《中華人民共和國食品安全法》

標准代號:中華人民共和國主席令 第二十一號

頒布機構:全國人民代表大會常務委員會

實施日期:2015年10月1日

主要條款:

第七十四條 國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。

第八十條 特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時,應當提交産品配方、生産工藝、標簽、說明書以及表明産品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。

特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。

第八十一條  嬰幼兒配方食品生産企業應當將食品原料、食品添加劑、産品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

嬰幼兒配方乳粉的産品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時,應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。

將保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品納入特殊食品,實施嚴格管理。

嬰幼兒配方乳粉是産品配方注冊,而特殊醫學用途配方食品是産品注冊。從管理上講,特醫配注冊不但要審查配方的科學性,標簽的合規性,還要綜合考慮産品的安全性以及營養充足性甚至臨床效果等內容,是對産品的整體考量。


9,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

標准代號:國家食品藥品監督管理總局令第24號

頒布機構:國家食藥監總局

實施日期:2016年7月1日

主要條款:

對在我國境內生産銷售和進口的特殊醫學用途配方食品實行注冊管理。

第九條 申請特殊醫學用途配方食品注冊,應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料:

(一)特殊醫學用途配方食品注冊申請書;

(二)産品研發報告和産品配方設計及其依據;

(三)生産工藝資料;

(四)産品標准要求;

(五)産品標簽、說明書樣稿;

(六)試驗樣品檢驗報告;

(七)研發、生産和檢驗能力證明材料;

(八)其他表明産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

申請特定全營養配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告。


10,《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》

標准代號:國家食品藥品監督管理總局令第26號

頒布機構:國家食藥監總局

實施日期:2016年10月1日

主要條款:

第八條 申請注冊産品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標准的要求,並提供證明産品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。

申請嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊,應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料:

(一)嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請書;

(二)申請人主體資質證明文件;

(三)原輔料的質量安全標准;

(四)産品配方研發報告;

(五)生産工藝說明;

(六)産品檢驗報告;

(七)研發能力、生産能力、檢驗能力的證明材料;

(八)其他表明配方科學性、安全性的材料。

第九條 同一企業申請注冊兩個以上同年齡段産品配方時,産品配方之間應當有明顯差異,並經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種産品配方,每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0-6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6-12月齡,2段)、幼兒配方乳粉(12-36月齡,3段)。


11,2017年4月份,總局成立了特殊食品注冊管理司,兩大類特殊食品的注冊管理制正式拉開帷幕。


12,《總局關于給予特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》

標准代號:2016年第119號

頒布機構:食品藥品監管總局

實施日期:2016年7月1日

主要條款:

特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的時間節點爲2018年1月1日。2018年1月1日前,經批准在我國境內生産或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品,可銷售至其保質期結束。自2018年1月1日起,在我國境內生産或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書。


13,總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的公告(2016年第123號)

標准代號:2016年第123號

頒布機構:食品藥品監管總局

實施日期:2016年7月13日

主要條款:

爲保障特殊醫學用途配方食品注冊工作順利開展,國家食品藥品監督管理總局制定了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件,包括《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》、《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)》和《特殊醫學用途配方食品注冊生産企業現場核查要點及判斷原則(試行)》。


14,總局關于發布特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範(試行)的公告(2016年第162號)

標准代號:2016年第162號

頒布機構:食品藥品監管總局

主要條款:

爲規範特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程,保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益並保障其安全,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,制定本規範。


15,總局辦公廳關于明確進口特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理過渡期執行日期問題的複函(食藥監辦特食管函〔2017〕466號)

標准代號:食藥監辦特食管函〔2017〕466號

頒布機構:食品藥品監管總局

實施日期:2017年7月13日

主要條款:

根據總局《關于給予特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》(2016年第119號)和《關于嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理過渡期的公告》(2016年第160號)規定,未經注冊但2018年1月1日前(不含2018年1月1日)經有關部門批准進口的境外生産的特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉,可以在我國境內銷售至其保質期結束。


16,總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》的公告(2017年第108號)

標准代號:2017年第108號

頒布機構:食品藥品監管總局

實施日期:2017年9月5日

主要條款:

對在我國境內生産銷售和進口的特殊醫學用途配方食品實行注冊管理,並詳細說明。


17,《關于進口嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊執行日期的公告》

標准代號:2017年第101號

頒布機構:國家食品藥品監督管理總局   國家質量監督檢驗檢疫總局

主要條款:

爲落實《中華人民共和國食品安全法》相關規定,根據嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊過渡期工作安排,現就有關事宜公告如下:

一、以一般貿易方式進口的嬰幼兒配方乳粉,其境外生産企業應當依法獲得質檢總局注冊。

二、境外生産企業2018年1月1日(含)後生産的輸華嬰幼兒配方乳粉應當依法取得食品藥品監管總局産品配方注冊,並在産品銷售包裝的標簽上注明注冊號。

三、境外生産企業2018年1月1日前生産的嬰幼兒配方乳粉,可進口並銷售至保質期結束。


18,《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》

標准代號:2017年第139號

頒布機構:國家食品藥品監督管理總局   國家質量監督檢驗檢疫總局

主要條款:

食藥監總局和國家質檢總局聯合發布公告,特醫配食品注冊管理過渡期“大限”從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日,爲企業充分預留了申請注冊的時間。

按照規定,從2019年1月1日起,在我國境內生産或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書,並在標簽和說明書中標注注冊號。此外,在我國境內生産或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品,生産日期爲2018年12月31日(含)以前的,可在我國境內銷售至保質期結束。


19,《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》

頒布機構:政府網

實施日期:2018年7月30日

主要條款:

國家市場監管總局“三定”方案發布,明確了從7月30日起,保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉劃歸特殊食品安全監督管理司(簡稱特食安監司)管理。這也意味著,奶粉行業和其他營養品企業高度關注的奶粉配方注冊和特醫食品注冊工作,來到一個新階段。



冬澤特醫—關愛患者,專注營養


上海冬澤特醫食品有限公司(www.sotology.com)是醫用食品領域的開拓者、創新者、領航者。公司自成立以來,一直專注于特殊醫學用途配方食品的研發、生産與推廣。專業打造學術服務團隊,與關注營養的全國專家們一起推進腸內營養理念與行業發展。

公司建立了以郭明若教授(國務院特殊津貼獲得者,國家“千人計劃”入選者,美國佛蒙特大學終身教授,國家乳品重點實驗室帶頭人)爲首席科學家的研發平台。在湖南浏陽開發區和江蘇南通生物科技園擁有粉劑和液體生産制造基地。上海冬澤特醫已經實現了在特醫食品領域,國際視野研發平台、全品類産品生産平台、全國市場銷售網絡平台的全生態産業鏈閉環。

冬澤特醫專業團隊富有激情、鬥志昂揚,立志打造特醫食品國內第一品牌。

特殊醫學用途配方食品 簡稱特醫食品,英文縮寫:FSMP(Food for Special Medical Purposes)。

特醫食品也稱腸內營養(藥品)、醫學營養食品。20世紀70年代,國際上使用EN(腸內營養)與PN(腸外營養)比例爲1:9,90年代轉變爲9:1。

當前共識 只要腸道有功能,首選腸內營養。在我國,EN與PN使用比例約爲2:8,腸內營養在我國還有很廣闊的應用空間及良好前景。

FSMP定義 “爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類産品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用”。

FSMP分類 全營養配方食品,特定全營養配方食品,非全營養配方食品。

FSMP臨床優勢 安全性高,使用方便,價格低廉。減少並發症;縮短住院時間;節省治療費用。

—GB29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》



公司致力于特殊醫學用途配方食品研發與推廣,逐步打造國內最專業的臨床營養支持領域高水准的産品研發、學術推廣、客戶關愛以及健康促進體系,確保所提供的醫學營養産品和健康促進服務都是專業、創新、安全、有效、優質的。


企 業 優 勢

生 産 優 勢

江蘇冬澤特醫食品有限公司位于江蘇南通臨江鎮臨江大道,總投資18000萬元,建築面積12501平方米。可年産30000噸粉劑特醫食品、900萬瓶(袋)液體特醫食品。 同時在湖南浏陽開發區擁有生産制造基地。


學 術 優 勢

冬澤特醫擁有專業化的市場學術服務團隊,由國內知名專家牽頭,與知名醫院營養科聯合推廣,積極參加各類營養學術會議,在全國各省舉辦臨床營養的宣傳活動。爲品牌推廣奠定了良好的市場和學術基礎。發起並承辦連續五屆特殊醫學用途配方食品高峰論壇。


公 司 榮 譽





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