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特醫食品的現狀以及技術要求

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-12-27 10:49:52 浏覽次數:883

特醫食品能解決什麽問題?

1)滿足臨床營養治療的需求。

如手術前、後病人、高、低蛋白、高低纖維等特殊需求病人的輔助治療,如1BD、IBS等。

2)滿足慢性病長期營養補充的需求。

隨疾病譜的變化,代謝性、退行性疾病、腫瘤等

3)預防疾病、改善病情、提高生活質量

少肌症、骨質疏松症産業正處于起步階段,迫切需要從産業創新角度加強産品研發、營銷隊伍的構建、循證醫學驗證等方面協同努力。

特醫食品配方依據

配方依據:

結合特殊疾病患者的具體情況進行營養素構成的組方,結合制劑學特點在制劑和配方的選擇上作出判斷。

原輔料的選擇依據:

1)蛋白質的選擇

蛋白質優劣排序: 乳清蛋白-酪蛋白-水解蛋白-大豆蛋白

濃縮牛奶蛋白將乳蛋白從新鮮脫脂牛奶通過膜過濾分離出來它們結合了豐富的鈣,有良好的熱穩定性和清爽的口感。

濃縮牛奶蛋白醫用營養産品的理想選擇。

當然也可以選擇混合來源,如以酪蛋白鈉、濃縮乳清蛋白和濃縮牛奶蛋白爲蛋白來源。

特醫食品的現狀

一、腸內營養的好處

1.我國30%-50%的住院患者存在營養風險或營養不良

2.營養不良的患者所帶來的隱患:增加住院時間、延緩傷口愈合、增加並發症的發生,影響到醫療的花費,增加死亡率。

3.在發達國家,臨床營養治療已經成爲一種規範的醫療行爲,在診療救治過程中起著非常重要的作用。

4.臨床上,“腸內營養制劑”産品在我國雖然已經有了多年的使用曆史,發展相對緩慢。

5.與“腸外營養”相比,“腸內營養”優勢明顯,如對患者腸道功能的保護作用、産品操作簡單方便、減少並發症等等。

6.手術後腸功能恢複時間明顯提前,術後住院時間明顯縮短,術後總並發症的發生率明顯降低,住院費用明顯減少——《早期腸內營養對胰十二指腸切除術後病人預後影響的 Meta 分析》。

7.老年胃癌患者術後早期腸內營養支持可減少並發症, 對肝功能影響小, 費用低。——《老年胃癌患者術後早期腸內營養與腸外營養療效的比較》。

8.腸內營養符合生理狀態,可促進機體恢複,減少並發症,且價格低廉、住院時間少——《老年胃癌患者術後早期腸內與腸外營養的比較》。

9.等氮等熱卡的基礎上, 腸內營養比腸外營養有較高的血漿谷氨酰胺水平, 較少腸通透性升高,

營養液藥費明顯減少。——《腸內或腸外營養對手術後病人的氮平衡、腸通透性、血漿氨基酸及費用等的影響》。

二、特醫行業(www.sotology.com)發展

1.全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約560~640 億元,市場每年以6%的速度遞增。

2.長期以來,我國特殊醫學用途配方食品一直采用藥品審批制度,嚴重制約了該類産品的使用與發展,這類産品的市場規模很小,總量不足6億元,不能滿足實際臨床需要。

3.發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例爲10:1,而我國的比例爲1:(5~15)

4.人口老齡化、醫療保障體系的完善,需求量不斷增大。

特殊醫學用途配方食品Food for special medical purpose簡稱FSMP,定義

特殊醫學用途配方食品是爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類産品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。 ——《標准文本》

當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時,特殊醫學用途配方食品可以作爲一種營養補充途徑,起到營養支持作用。同時針對不同疾病的特異性代謝狀態,對相應的營養素含量提出了特別規定,能更好的適應特定疾病狀態或疾病某一階段的營養需求,爲患者提供有針對性的營養支持。

但此類食品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,産品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。 ——《標准問答》

特殊醫學用途配方食品標准體系中分類

根據我國食品安全國家標准分類,特殊醫學用途配方食品屬于特殊 膳食用食品的一種

特殊膳食用食品主要包括:

a)嬰幼兒配方食品;

1) 嬰兒配方食品;

2) 較大嬰兒和幼兒配方食品;

3) 特殊醫學用途嬰兒配方食品。

b)嬰幼兒輔助食品;

1) 嬰幼兒谷類輔助食品;

2) 嬰幼兒罐裝輔助食品。

c)特殊醫學用途配方食品;

d)除上述類別外的其他特殊膳食用食品


技術要求——非全營養配方食品

常見的非全營養配方食品

主要包括:

1、營養素組件:蛋白質(氨基酸)組件脂肪(脂肪酸)組件 碳水化合物組件

2、電解質配方

3、增稠組件

4、流質配方

5、氨基酸代謝障礙配方等。

非全營養類配方食品不能作爲單一營養來源滿足目標人群的完全營養需要,故該標准未制定營養素限量。

需要與其他食品配合使用。非全營養特殊醫學用途配方食品應在醫生或臨床營養師的指導下,按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。

技術要求——汙染物、添加劑、強化劑等要求

1. 汙染物、真菌毒素、微生物限量

規定了鉛、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲黴毒素、菌落總數、大腸、沙門、金葡等限量要求,參考了

《較大嬰兒和幼兒配方食品》GB10767-2010、《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》、Codex、 歐盟、澳新

2. 食品添加劑

1-10歲 ---參照 GB2760中13.01嬰幼兒配方食品中允許添加的種類和使用量

10歲以上---GB2760中相同或相近産品中允許添加的種類和使用量

3. 營養強化劑: GB14880

技術要求——標簽、使用說明、包裝

1. 標簽

符合GB13432規定,營養素和可選擇成分標識增加“每100 千焦(100kJ)”含量

對産品配方特點和營養學特征進行描述,標識産品類別、適應人群,標識“不適用于非目標人群使用”

“請在醫生或臨床營養師的指導下使用”

“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”

2. 使用說明

參考GB25596

有關使用、配置指導說明及圖解、貯存條件

當包裝最大表面積< 100cm2或産品質量 <100g,可不標示圖解

指導說明應對配制不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明

3. 包裝

食品級和(或)純度≥99.9%的二氧化碳和(或)氮氣作爲包裝介質

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