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國內外醫用食品相關法律法規

作者:冬澤特醫 發布時間:2015-12-16 13:37:42 浏覽次數:3755

醫用食品,是特殊醫學用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP)的簡稱,是不同于普通食品、保健品和藥品的新型産品,是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。
國外醫用食品的法律法規
     歐 盟在1999年正式頒布了FSMP標准(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又頒布了“可用于特殊營養目的用食品中的可添加物質名單”(2001/15/EEC),明確規定了 可使用在FSMP中的營養物質,並且擬添加在醫用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局(EFSA)的批准。對于上市前的批准,各成員國還在歐盟 標准的基礎上制定了本國的相應規定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關政府部門進行備案,法國、德國、波蘭等國則要求企業提供資料進行技術審評,主要審 查産品的安全性和有效性,但審核程序相對簡單,審核期一般爲3個月。
      美國在1988年首次在藥品法修訂版“Orphan Drug Act Amendments”中對于醫用食品進行明確定義。同年,FDA首次出台對于醫用食品的生産和監管的指導原則,包括生産、抽樣、檢驗和判定等多項內容, 擬添加在特殊醫學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS評估,不需要上市前的注冊和批准。。
      澳大利亞/新西蘭食品法規委員會于2012年5月發布關于FSMP標准的評估報告終稿(Proposal P242),不需要上市前的注冊批准要求。


國內醫用食品的法律法規
      在我國由于缺乏相關國家標准,國內企業暫時沒有生産依據。爲 滿足我國大力在我國發展特殊醫學用途配方食品的需求,建立與國際接軌的相關 配套的國家標准體系。
2010年12月21日,我國發布GB25596-2010《食品安全國家標准特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》,對一歲以內 嬰幼兒的醫用食品做出規定。2012年8月27日,衛生部根據《食品安全法》及其實施條例的規定,組織制定《食品安全國家標准特殊醫學用途配方食品通則 (征求意見稿)》,該標准編制與國際通行標准接軌,注重標准的可操作性,嚴格按食品安全國家標准要求編寫。起草工作組收集國內相關國家標准,同時也參考歐 盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關標准。
      2013年2月16日,衛生部根據GB17405-1998 《保健食品良好生産規範》、《藥品生産質量管理規範》等實施條例,組織制定了《特殊醫學用途配方食品良好生産規範》食品安全國家標准(征求意見稿),2013年第11號國 、家衛生計生委公告公布了《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫學用途配方食品良好生産規範》 (GB29923-2013)兩項國家標准,連同我國2010年頒布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010),在我國食品安全標 准體系中已經有了3個關于“特殊醫學用途配方食品”方面的標准。2015年7月16日,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》試行已經頒布,相信 以上幾項標准正式頒布後,我國特殊醫學用途配方食品的生産將有據可依,長期以來依賴進口、量少價高的局面將被打破。醫用食品市場前景廣闊。



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