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特醫食品:大健康産業下一場盛宴

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-03-01 14:03:51 浏覽次數:1118

繼2015年10月,被稱爲史上最嚴的新食品安全法正式實施以來,這一年裏,食品監管領域發生了諸多變化,其中,在特殊食品監管制度方面表現的尤爲突出。不僅重新定義了特殊食品的概念,對特殊食品所轄內容做出了明確劃分,更有諸多注冊制度、備案管理等方面的具體規章出台。時值食品安全法正式實施一周年之際,特殊食品領域內有哪些制度上的變化?細分行業的發展情況如何?


在2015版食品安全法之前,並沒有“特殊食品”這一稱呼,在2015年新頒布的《食品安全法》中,嬰幼兒配方食品、保健食品和特殊醫學用途配方食品等被給予了一個新的定義,統稱爲“特殊食品”。


其中,保健食品和嬰幼兒配方食品對市民來說是較熟悉的種類,特醫食品較爲特殊,是第一次作爲一個單獨的食品類別列入法律監管。特醫食品是爲滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的一類配方食品。該類産品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。


隨著市民生活水平的提高,以營養保健爲主要目的的食品消費成了市民消費的主流,特殊食品的市場需求也在悄然增長。


國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材表示,我國目前正處于重要的發展轉型期,與30年前相比,中國人口的消費結構正在發生巨大的變化,人均口糧消費量下降了40%,肉蛋奶的消費量增加了2倍,食用植物油的消費量增近了3倍,中國的公衆飲食消費已經從保障數量安全爲主轉向更加注重營養健康,中國的市場也成爲全球最大的營養健康類食品的消費市場。


同時,我國特殊食品市場發展迅猛,據不完全統計,2015年中國保健食品的産值已達約4000多億元,生産企業2600多家,嬰幼兒配方乳粉企業100余家,産量70多萬噸,2016年上半年産量同比增長14.2%。


總體來說,我國擁有全球最大的特殊食品的消費市場,健康需求迫切且多樣,市場開發潛力巨大。


基于特殊食品的巨大市場需求,自特殊食品概念被提出以來,國家相關部門十分重視特殊食品行業的發展,在制度建設方面投入了相當大的力度。一年以來,在嬰幼兒配方奶粉、保健食品、特醫食品三大領域分別出台了注冊管理辦法以及相關配套規章制度。在産品注冊、原料管理、標識監管等方面都做出了更加細致的規定。


食品安全問題一直以來都是全社會共同關注的話題,新《食品安全法》頒布一年以來,除了在政策方面出台了一系列制度規章、做出了一系列變革之外,作爲承擔特殊食品生産經營的企業方,各家企業也紛紛在摩拳擦掌。


在各種政策學習活動中都能夠頻繁看到企業代表的身影,許多企業還已經開始了自己的注冊審批之路。在新的政策下,注冊要求很高,變化也很多,目前各家企業正緊跟政策變化,准備相應的注冊資料。


特殊食品領域開展的一系列變革,無不體現了社會各界對特殊食品健康發展的重視和期待,那麽變革之後,將會帶來哪些變化?最受益的會是誰呢?


根據國家統計局《2014年國民經濟和社會發展統計公報》,我國現在已經進入了老齡化社會,2014年中國人口13.67億人口中,其中60歲以上的老年人是2.12億,占到總人口的比例15.5%,65歲及以上人口數爲1.37億人,占比10.1%。據調查到2020年,中國的老年人數量將達到2.48億,占總人口的17%,巨大的老年人群是保健食品以及特殊醫學用途配方食品的重要消費群體,同時,隨著二孩政策的全面實施,對于嬰幼兒配方乳粉的需求也逐漸增大,而這些老人和嬰幼兒都是特殊食品重要的消費群體。


特醫食品領域一系列的政策完善和變革之後,會提高企業的准入門檻,減少企業及品牌數量,使市場秩序得到進一步規範,消費者將成爲最大的受益者。


特醫食品標准高于保健品,低于等于藥品。雖然它不能完全替代藥品的作用,但是可在醫療系統中起到重要的營養補充、醫療支持作用。

特醫食品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。


根據不同臨床需求和適用人群,《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)將特殊醫學用途配方食品分爲三類,即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品


適用人群廣泛

特醫食品不僅僅涵蓋病理狀況下具有特殊營養需求的人群,如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群,也涵蓋正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群,如孕産婦、老年人等。


作用特殊

特醫食品的本質仍是食品,不能完全替代藥品的作用,但是可在醫療系統中起到重要的營養補充、醫療支持作:特醫食品的應用,可以改善病人營養狀況充分發揮人體自身的修複機能促進病人康複,縮短住院時間,節省醫療費。在醫保費用日趨緊張的當下,特醫食品的運用無疑對醫保支付,還是對病患的治療效果都有積極的作用。


使用和指導

從産品的功能來看,雖然特醫食品不是藥品,沒有藥品用錯時那麽大的危險性,但是也會影響患者的使用效果。因此,這類食品並不是由病人來選擇,而必須是在醫生或者營養師的指導下使用,只有這樣才能充分體現特醫食品的作用


標准高于一般食品

特醫食品在配方及工藝上具有明確的針對性或指向性、系統的定量性和廣泛的多樣性,因而和其他所有的食品形式相比,具有最大的特殊性和複雜性,標准高于保健品等一般視頻,低于甚至等于藥品。爲了確保産品的品質,特醫食品不能“代工”生産。


隨著人們對身心健康的進一步追求,治未病”的疾病預防理念逐漸被更多的人認同特醫食品的運用,正是通過“充分發揮人體自身的修複機能”的原理,將身體調養到最佳狀態,最終達到強身健體,病不入侵的良好狀態。


在營養食品領域也是一樣,爲患者提供經過科學論證的營養配方,與藥品共同輔助疾病治療,能加快人體機能的恢複,這一創新已經在醫療體系中扮演越來越重要的角色。特醫食品的應用在改善病人營養狀況,促進病人康複,縮短住院時間,節省醫療費等方面發揮了巨大作用,不少國家已經將這類産品列入醫保報銷的範圍。


從全球來看,特殊醫學用途配方食品産業呈現蓬勃發展之勢。據統計,全球每年消費特殊醫學用途配方食品約560億-640億元人民幣,市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重,約爲400億-500億元人民幣,增速爲4.5%;日本和韓國的市場規模爲150億-220億元人民幣,增速爲4.8%。


在中國,特醫食品的應用起步較晚。目前,中國消費特殊醫學用途配方食品市場規模占全球的1%,總量約爲6億元人民幣;但在最近幾年實現快速發展,平均年增速超過37%。隨著老齡化社會的來臨,醫療費用和醫保壓力增大,以及人們對營養知識和營養狀況的日益關注,越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者本身重視特殊醫學用途配方食品在臨床上的使用;同時,相關法規標准的逐步完善,中國特殊醫學用途配方食品市場將必定迎來新的發展機遇。中國市場潛在價值預計在1000億人民幣以上


特殊醫學用途配方食品雖然在中國應用已有30多年,但長期以來作爲藥品管理,沒有得到足夠的重視。自2014年我國頒行實施《特殊醫學用途配方食品通則》起,特醫食品行業有了明確的法律規範:


1.《特殊醫學用途配方食品通則》

2014年7月1日,我國頒行實施《特殊醫學用途配方食品通則》,第一次在食品安全標准中出現關于特殊醫學用途食品的標准;

2. 新《食品安全法》

2015年,我國新《食品安全法》實施。在該法案中,特殊醫學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。此前一直按藥品實施注冊管理的特殊醫學用途配方食品,作爲“食品”的法律地位終獲明確;

3.《特殊醫學用途配方食品企業良好生産規範》

2015年1月1日,《特殊醫學用途配方食品企業良好生産規範》公布實施。該標准規定了特殊醫學用途配方食品生産過程中原料采購、 加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理准則,進一步詳細規範了特醫食品的生産過程;

4.《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)

2015年9月2日,國家食品藥品監督管理總局起草了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿);

5.《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

2016年3月10日,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》頒布,並于7月1日正式實施。該辦法規定了特殊醫學用途配方食品申請與注冊條件和程序、産品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求,以及監督管理和法律責任等相關內容。國家通過政策,完善特殊醫學用途配方食品行業規範,並開始逐步重視特殊醫學用途配方食品的市場化應用。隨著該管理辦法的出台和一系列配套措施的建立,我們預期,特醫食品即將進入“快車道”。

隨著新政策的頒布和實施,對特醫産品的監管會越來越嚴格,産品同質化現象也會日益嚴重,但同時,合規的特醫食品企業將獲得更多的機會。如何有效利用新政策的規範和保護,打破國外特醫食品的壟斷,並在衆多同質産品中脫穎而出,是國內特醫食品企業應該認真思考的問題。

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