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特醫食品深度分析

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-08-22 09:21:34 浏覽次數:874

一、定義及作用


我國2013年第一次在《特殊醫學用途配方食品通則》中對特殊醫學用途配方食品(FSMP)進行了定義:特醫食品是指爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類食品必須在醫生或臨床營養師的指導下,單獨食用,或者與其他食品配合食用。特醫食品可對標傳統意義上臨床營養中的腸內營養制劑。

按照國家衛計委2013年發布、2015年7月1日正式實施的食品安全國家標准《預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB13432-2013)的規定,特醫食品與嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品等均屬于特殊膳食用食品。

特醫食品分類-13種特定類全營養

  • A.1 糖尿病全營養配方食品

  • A.2 呼吸系統疾病全營養配方食品

  • A.3 腎病全營養配方食品

  • A.4 腫瘤全營養配方食品

  • A.5 炎性腸病全營養配方食品

  • A.6 食物蛋白質過敏全營養配方食品

  • A.7 難治性癫痫全營養配方食品

  • A.8 肥胖減脂手術全營養配方食品

  • A.9 肝病全營養配方食品

  • A.10 肌肉衰減綜合症全營養配方食品

  • A.11 創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品

  • A.12 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品

  • A.13 脂肪酸代謝異常全營養配方食品

  • 與藥品、保健食品和普通食品的區別

整體而言,特醫食品監管介于保健食品與藥品之間,其中特定全運營類特醫食品必須完成臨床試驗才能正式申報,體現了較高的監管規格。

  • 特醫食品臨床特點

腸內營養(特醫食品)是臨床治療的重要組成部分。但在我國,現階段腸內營養制劑的臨床地位遠遠低于腸外營養制劑。但從産品特點方面比較,腸內營養相對于腸外營養具有以下優勢:

對患者的核心作用在于可爲特殊身體狀態的患者提供營養支持,最終起到改善臨床結局的作用,具體又體現在以下三個方面:減少並發症;縮短住院時間;節省治療費用。

  • 特醫食品臨床作用-減少並發症

研究表明,臨床使用特醫食品能有效降低住院病人的並發症,國外數據表明,采用營養治療後,同類疾病並發症發生率由41%下降至18%。

另外,在一項樣本數爲25例的老年胃癌患者術後臨床研究數據顯示,運用臨床營養幹預能有效降低患者在肺部感染、排空障礙、吻合口瘘等並發症的發生病例數。

  • 特醫食品臨床作用-縮短住院時間

運用特醫食品對住院病人進行營養支持,可促進疾病康複進程,進而縮短患者住院時間。上文提及的老年胃癌患者術後臨床研究數據顯示,采用腸內營養支持的患者住院平均天數爲16.3天,短于采用腸外營養組的21.3天。

另外,中山大學孫逸仙紀念醫院的一項關于比較使用安素(雅培公司産品)與使用腸外營養對腹腔鏡肝癌手術病人的影響的研究也表明,腸內營養能縮短肝癌手術病人的術後住院時間。

  • 特醫食品臨床作用-節省醫療費用

PhilipsonTJ等回顧性分析了美國the Premier Perspectives數據庫2000~2010年的資料,在4400萬成人住院患者中,有1.6%的患者使用了ONS(口服營養補充),ONS患者住院平均費用降低比例爲21.6%。

荷蘭2009年的一項社區調查也顯示,在營養不良相關疾病的治療中,采用ONS治療相比較不采用ONS治療,共節約醫療費用1300萬歐元。

二、行業政策與市場


  • 我國特醫食品發展曆程

橫向對比各國以及CODEX(國際食品法典委員會)對特醫食品的監管政策體系,整體而言,我國在特醫食品的監管政策上包括産品分類上與歐盟相對比較接近。

  • 我國特醫食品重要政策法規出台進程

我國特殊醫學用途配方食品的生産將真正有法可依,有據可查。

  • 注冊管理方面與藥品、保健品的區別

具體從行業關注度最高的注冊管理政策上看,下表比較了藥品、保健食品、普通食品與特醫食品在注冊管理上的異同,從管理嚴格程度上看,特醫食品僅次于藥品,體現了管理層在特醫食品門檻准入高標准的態勢。

  • 特殊食品注冊司的成立

2017年4月,CFDA正式成立特殊食品注冊管理司,專門承擔保健食品、特殊醫學用途配方食品(FSMP)和嬰幼兒配方食品的注冊管理工作。這對特殊食品包括特醫食品的注冊管理具有劃時代意義。

  • 已經或尚未出台 的注冊相關配套文件

  • 特醫食品注冊流程

  • 全球市場容量

從全球看,2016年特醫食品市場容量約爲600億(+6%),主要集中在北美、歐盟以及日本。我國僅占全球市場份額的1%,即6億左右的市場規模(剔除藥字號産品20-25億的市場容量)。

  • 中國市場容量

我國特醫食品行業起步較晚,目前國內特醫食品容量整體偏小,僅爲6億元。無論整體市場還是人均數據均與歐美等成熟市場差距巨大,但也從側面反映了我國特醫食品具有較大的成長空間。

特醫食品的目標消費者範圍較廣,下圖爲我國需要補充營養的人群及數量,其中亟需臨床營養産品治療的患者超過4.5億人次(1.5億人次住院患者+3億院外患者)。

若50%住院患者每年消費特醫食品爲1000-2000元,則初步匡算,中國每年特醫食品市場容量將達750-1500億元區間。

  • 我國特醫食品市場落後的原因

  • 企業競爭(全球)

從全球看,特醫食品行業集中度較高,行業前四占據80%左右的市場份額,其中雅培占據32%,居行業第一。

  • 企業競爭(國內)

中國市場看,同樣是外資企業一統天下,達能的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計占據73%的市場。

在內資企業中,暫時處于行業領先地位的有西安力邦、廣州邦世迪 、廣州力衡等。

  • 中國特醫食品企業概覽

三、食品行業展望


  • 行業發展有利因素


  • 行業發展不利因素


  • 政策展望

政策方面,短期主要 聚焦在注冊相關的配套文件的出台(據說8月份會有幾個細則出台),以及注冊行爲參與各方的及時,有效溝通。

  • 産品研發展望

企業應該在産品的配方合理性、安全性、循證醫學、臨床試驗等方面做足功夫;在劑型方面,更多的嘗試吸收度更好的乳劑。

  • 應用場景和銷售模式展望

未來隨著企業産品正式獲得特醫食品批文,特醫食品將以明確身份通過醫生處方的形式在醫院的臨床科室,比如腫瘤、內分泌、外科、ICU等科室應用。

而在銷售模式方面,隨著企業綜合能力的提升,將由以經銷商爲主的代理模式轉向以自營和自營結合經銷商爲主的銷售模式。

  • 資本介入展望

海正、海思科、亞寶藥業上市醫藥企業和伊利、貝因美等乳業龍頭已經開始在特醫食品領域進行了戰略布局。預計隨著政策陸續明朗以及産業的進一步夯實,未來特醫食品行業的資本介入將步入活躍階段。

四、食品投資機會梳理


  • 爲什麽要做特醫

    行業空間大,目前<10億,經多家機構測算,未來5-10年間,特醫食品行業有望達千億級別空間;

    尚未形成龍頭企業(內資企業龍頭營收尚不足1億),行業具有藍海特征

  • 行業投資邏輯

以自上而下的思路來看,資本在行業發展的初期階段選擇投資標的時,應該關注在産品配方、配置工藝、臨床研究等具有先發優勢的企業。另外,鑒于特醫食品行業初期市場放量最大的場景是在醫院的臨床科室,所以那些在醫院臨床推廣方面下足功夫的企業尤其值得重點關注。

  • 投資方式

  • 投資關注點


特別聲明:本文作者國家食品行業生産力促進中心馬超,版權歸原作者。



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